医疗器材仍属蓝海但别把它想成单纯的智能穿新时代

数码器材是目前的热门项目之一，也是不少药品健康领域内人士创业的首选。与医疗服务与药品相比，医T/C65/35纱40S/2×32S/2、120×60色织米通格全工艺衬衫布疗器材其实是创业的一个不错选择。医疗服务目前还需要同公立医院进行反覆艰苦的博弈，药品销售的牌照仍然是创业者头上的一把利刃。

医疗器材是创业者蓝海

首先，相对于药品来说，医疗器材的研发及核准周期缩短很多。现在通常一个新药从研发到上市需要大约 10 年时间。仿制药研发时间短，但核准不容易。器材中，有三类是最难的，但与药品相比，依然可以快很多。不同种类的医疗器材到注册证的时间相差很大，一般来说， -5 年左右。如果属于创新类器材，核准速度将更快。

其次，医疗器材相对于药品的研发失败率低很多。目前药品方面研发失败的消息不断，许多跨国大型药厂开始联合开发，以降低研发失败的影响。由于药品主要通过化学、生物、免疫或代谢等方式发挥作用，而药品进入人体后触发的一系列反应依然有很多未知和不可控，这些因素都将影响产品最终研发的结果。

医疗器材大多是通过物理方式发挥作用，虽然目前器材 + 药物、器材 + 生物制品也是研发热门项目，但相对于整体医疗器材来说，这些比重较小。器材大体上可控，并且一直到临床验证阶段，依然可以不断改进产品设计，因此总体上研发失败率比药品低得多。

最后，医疗器材是一个非常广阔的领域，从诊断试剂，到大型影像设备，到植入性器材、光学、齿科、监护、复健 领域之广，是中国目前医疗器械远远还未覆盖到的。根据《201 中国发展状况蓝皮书》，自 2001 年至 2012 年，中国医疗器械市场销售规模由 179 亿元增长到 1,700 亿元，剔除物价因素影响，12 年间增长了近 9.4 倍。在全球市场，器材和药品的消费额比例大约为 1：1，而中国的医疗器械消费仅占到药品的约 14%，说明医疗器材的发展还有巨大的空间，远未达到天花板。

同时，中国的医疗器械依然处于充分竞争阶段，目前尚未有占据绝对主导地位的公司，即垄断还未出现，这同样给了创业型公司发展的空间。

随着讯息技术的高速发展，各种新产品更是层出不穷，其中智能穿戴设备与健康追踪设备集中爆发，也带来了一个疑问，我们如何分辨医疗类器材？

目前常见的数码移动医疗类卫士通(002268,股吧)(002268)主营安全 、信息安全产品等产品大多以管理和交流为出发点，有帮助慢性病记录及管理的 App，用于辅助诊断、治疗及用药等讯息处理的智能软件，医院的电子病案，上谘询 / 问诊系统，病友互助交流社区，智能可穿戴设备以及数码处理平台等等，目标集中在医患，但也越来越趋向于对健康管理有需求的大众用户。

医疗器材的定义

这些产品是否属于中国定义的医疗器材？根据 2014 年 6 月 1 日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号），医疗器材是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

生命的支持或者维持；

妊娠控制；

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

对比 2000 年 4 月 1 日生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号），可以发现医疗器械的范围扩大了，不再局限于传统的预防、诊断和治疗，而是扩大到以医疗为目的的直接或间接作用于人体的各种物品。

根据医疗器械的定义，如果前述的数码直接或间接接触人体，对人体样本进行检查，将归属于医疗器械。

比方说可穿戴产品中，有收集人体血压、心率、血糖等指标，是医疗器械；如果只是帮你计算运动量、打、播放 MP ，则不属于医疗器材。对于辅助疾病管理的 APP 和软件，如果只是储存和处理输入的数据（非直接从人体或人体样本获得），不属于医疗器材；但如果处理的数据直接来自于人体或人体样本，则是医疗器材。