CYBERDYNE行走辅助医疗机器人Ro

农业机械2020年01月02日

  日本CYBERDYNE公司于201 年8月5日宣布,该公司面向医疗用途新开发的“机器人套装HAL”在欧洲获得了医疗器械认证。获得认证后,该产品可作为医疗器械在欧盟全境展开销售。

  此次的认证是由第三方认证机构——德国TüV Rheinland LGA Products公司颁发的,以证明机器人套装HAL符合欧盟的医疗器械指令(MDD:medical device directive)。由此,机器人套装HAL也获得了医疗器械CE标志。另外,CYBERDYNE已于2012年12月获得了制造医疗器械所必需的质量管理体系“ISO 1 485”的认证。

  CYBERDYNE代表董事CEO山海嘉之介绍说,此次认证的对象(作为医疗器械的效果功效)是“脊髓损伤或脑中风导致的行走困难的患者的功能恢复”。为了获得医疗器械认证,CYBERDYNE对旧版机器人套装HAL做了1 0多处改进。“比如根据认证标准修改电路设计等,做了大量细致的改进”(山海)。

  此次是机器人套装HAL首次获得医疗器械认证。今后,CYBERDYNE还打算在美国及亚洲等欧洲以外的国家及地区申请医疗器械认证。在日本,目前正在为获得认证进行治疗试验。(:小谷 卓也,《日经电子》兼数字健康Online)

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