仿制药审批时间过长成上市瓶颈节能

干燥设备2020年11月15日

我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件,一般需要18个月,堪称世界之最。临床审批旷日持久,已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。

报道指出,破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新:破除体制限制,让药审中心社会化;思想上解压,摘掉终身负责制和第一人这两个“紧箍咒”;摒弃仿制药思维,制定符合创新药特点和研发规律的审批流程;设立专门的创新药审评部,对创新药优先审评。

“与创新药相比,仿制药的审评时间更长。”近日,在采访中了解到,一个仿制药的临床审评时间平均 —4年,上市审批又连夜驱车赶到吕梁市抓获另一名团伙成员刘某。至此也差不多需要这么长时间。这意味着,一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件,要用六七年甚至八九年。

“既要重视创新药,也不能忽略仿制药。”专家们指出,仿制药审评时间过长引发的问题同样不容小觑。

仿制药待审任务堆积如山

《2014年度药品审评报告》显丹麦高速发展绿色电力_()中心示,2014年国家食药总局药审中心接受新注册申请8868个,比上年增加了1258个。尽管去年他们完成了5261个注册申请的技术审评,比上年增加了12.9%,但由于接受任务量较上年增加了16.5%,所以待审任务积压量进一步增加——截至2014年底, 待审任务总量达到18597件,比上年同期增加了4 62件。其中,仿制药的待审任务占了绝大部分。

“如果照此下去,仿制药的临床待审任务就像一座越积越高的大山,让人看着都害怕。” 说。

专家们指出,仿制药审批时间过长,后果同样很严重——

不能及时满足百姓用药需求。 、李卫平指出,从理论上讲,如果审评审批及时,国外的专利药今天过了专利保护期,我国的仿制药第二天就可以上

市。这不但保证了患者及时用药,还大大减轻了经济负担:第一个仿制药上市后,价格只有专利药的1/ ;第二个、第三个仿制药上市后,价格就分别只有专利药 的1/4和1/5。但由于审评的时间过长,国外的一些专利药过期后我国的仿制药还上不了市。

给药企发展造成很大困难。郭云沛指出,虽然仿制药的研发投入比创新药少,但一个也得花几百万元甚至上千万元。仿制药的临床申请迟迟得不到批准,无异于延长了上市时间,造成许多药厂资金积压、生产线闲置。

导致申报量越来越多,形成“越长越报、越报越长”的恶性循环。据李卫平介绍,由于等待的时间太长,一些企业抱着“占座”的心理,研发还没完成就去申报、排队,使本来就紧张的审评资源更加紧张。

据专家介绍,因为前期等待的时间太长、投入的经费太多,一些企业甚至想方设法在研发和临床中造假,以求顺利通过临床和上市。

“仿制药市场占比96%,不仅保障了我国百姓的基本用药需求,其技术水平也是做创新药的基础。”张象麟说,“此外,审评资源就这么多,仿制药和创新药就像捆在一根绳上的蚂蚱,前者的审批积压问题不解决,后者的审批也很难快起来。”

来源:人民-人民

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