行业医疗保健首个国产生物类似药获批上市单抗板

医疗保健：首个国产生物类似药获批上市 单抗板块效应初显 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

2月25日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（HLX01）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，成为我国首个正式获批的国产利妥昔单抗注射液。

我国获批上市的首个生物类似药，具有划时代意义HLX01从2011年首次申报临床至今天正式获批历时8年时间，作为我国首个正式获批的生物类似药，也具有重大里程碑意义。利妥昔单抗属于人鼠嵌合抗体，是全球第一个被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤的单克隆抗体，1997年获得FDA批准，1998年又通过了EMA认证进入欧洲市场。此后，利妥昔的适应症不断拓展：2006年受FDA批准用于类风湿关节炎（rheumatoidarthritis，RA）的治疗；2010年在慢性淋巴细胞白血病（chroniclymphocyticleukemia，CLL）领域的疗效也得到了FDA的肯定，2012年FDA又在其适应症中加入了韦格纳肉芽肿（Wegener'sgranulomatosis，WG）和显微镜下型（多）血管炎（microscopicpolyangiitis,MPA）可没见孩子的踪影。

因其卓著的疗效和广泛的适应症，利妥昔单抗近年来稳居畅销榜前列。2017年以78. 1亿美元的销量位且为高质量的原创内容更新（没办法的办法）。第二点列全球第五。其在欧洲专利已于2014年到期，在美国也在2018年到期。利妥昔的生物类似物Truxima（厂商：Celltrion）2016年底在欧洲获批上市，成为在规范市场首个癌症治疗领域的生物类似物。而在非规范市场，原研药的市场空间已经受到重创，2014年4月俄罗斯本土企业Biocad研发的利妥昔单抗生物类似药在俄上市后，原研药Rituxan在俄销售额当年即迅速下滑70%，次年继续下滑47%。

医保基金腾笼换鸟，单抗药物市场潜力巨大利妥昔单抗在中国近年来销售量每年都能保持10%以上的增速，2017年在样本医院销售额约10亿。2017年7月经谈判纳入国家医保目录，降幅达到52%，实现以价换量。在4+7集采后，医保基金的使用效率得以提高，腾笼换鸟为单抗类药物的发展奠定基础。